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Ricerca e sviluppo COMITATO ETICO AREA VASTA

Comitato Etico di Area Vasta Sud Est (CEAVSE)

Il Comitato Etico di Area Vasta Sud Est (indicato di seguito come CEAVSE) è stato istituito con delibera del Direttore Generale n. 294 del 18 luglio 2013, visto il decreto del Ministro della salute del 8 febbraio 2013, recante i criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici ed in conformità alla delibera della Giunta Regionale Toscana n. 418 del 3 giugno 2013, con le linee di indirizzo alle Aziende sanitarie per la riorganizzazione dei comitati etici toscani per la sperimentazione clinica
Il Comitato Etico si riunisce il terzo lunedì di ogni mese mese. Qualora non risulti oggettivamente possibile convocare la riunione per il terzo lunedì del mese, la convocazione slitterà al giorno immediatamente successivo o, comunque, al primo giorno utile a garantire la presenza del numero legale. La documentazione dovrà essere dovrà pervenire alla Segreteria del Comitato 20 giorni prima della data fissata per la riunione.

COMPOSIZIONE ( vedi tabella All.A su Delibera 668 del 22 09 2016).

Il Comitato si avvale dell'operato di appositi uffici di segreteria:
- Segreteria C.E.A.V.S.E. Az. USL 8 di Arezzo: PO san Donato Via Pietro Nenni 20, 52100 Arezzo, tel. 0575-254650 – e-mail Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo.
- Segreteria C.E.A.V.S.E. Az. USL 9 di Grosseto: presso Dipartimento Politiche del Farmaco e Attività Farmaceutiche Sede Ospedale Misericordia, via Senese 161, 58100 Grosseto, tel. 0564-483565 – e-mail Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo.
- Segreteria centrale C.E.A.V.S.E. Azienda Ospedaliero Universitaria Senese, presso Farmacia Ospedaliera, Viale Bracci 16 – 53100 Siena, tel.0577-586358 e-mail Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo.

 Gli Uffici di Segreteria riceveranno le richieste di competenza delle rispettive strutture e procederanno con l'avvio dell'iter approvativo, provvedendo alla regolamentazione degli oneri fissi in conformità alle indicazioni della Regione Toscana, istruendo le pratiche ed inserendo le stesse all'ordine del giorno del Comitato Etico.

Oneri fissi in conformità a quanto previsto dalla delibera della Giunta Regione Toscana n. 774 del 28-07-2015:

  • Sperimentazioni Farmacologiche: Centro Coordinatore Euro 4.500,00; Centro Satellite Euro 4.000,00;
  • Studi Osservazionali: Euro 2.500,00;
  • Dispositivi Medici: Euro 3.000,00;
  • Sperimentazioni Cliniche non farmacologiche: Euro 2.000,00;
  • Emendamenti sostanziali in approvazione: Euro 1.200,00. NB: Non sono previsti oneri fissi per la semplice notifica di un emendamento.
Modalità:
Indicare la causale:
Oneri fissi studio clinico protocollo N............ da effettuarsi presso
Azienda Sanitaria ..........
Unità Operativa ..........
Sperimentatore Prof./Dott. .................................
Allegare la copia della ricevuta bancaria alla documentazione.

Riferimenti bancari e modalità di pagamento:
Banca: Monte dei Paschi di Siena- Agenzia n. 13- P.zza Amendola- 53100 Siena - IBAN: IT 02 V 01030 14217 000063271137 – BIC: PASCITM1J25 intestato: Azienda Ospedaliera Universitaria Senese – indirizzo: Centro Direzionale, Strada delle Scotte n. 14, 53100 Siena – C.F./P.IVA: 00388300527.

Link utili:

Normativa di riferimento – Sperimentazione Clinica-Agenzia del farmaco

Ministero della Salute

Istituto Superiore della sanità

Agenzia europea per i medicinali (EMA)

 Registro UE delle sperimentazioni cliniche  

ClinicalTrials Registro dei clinical trials, finanziati da strutture pubbliche o da privati, in corso negli Stati Uniti e nel resto del mondo; a cura della National Library of Medicine.

Cancer.gov Portale di riferimento per l'Oncologia con registro dei Clinical Trials a cura della National Library of Medicine.

ISRC TN International Clinical Trials Registry Platfor. Database di un gran numero di trial clinici di elevata qualità, ricercabili per keyword, condizione, intervento, luogo di reclutamento, sponsor; a cura del WHO