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OSSERVATORIO DEL FARMACO Farmacovigilanza

La Farmacovigilanza

pillole

La farmacovigilanza è il processo attraverso cui si attua il monitoraggio sui farmaci al fine di garantirne la sicurezza, ridurre i rischi ed aumentare i benefici derivanti dal loro utilizzo.

Lo strumento principale della Farmacovigilanza è la segnalazione spontanea delle reazioni avverse da farmaci.

COSA SEGNALARE
Il D.L. 95/03 prevede la segnalazione spontanea di TUTTE le sospette reazioni avverse da vaccini e farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo (farmaci di più recente introduzione in commercio) e solo le reazioni gravi e/o inattese per tutti gli altri farmaci. clicca qui per la procedura


COME SEGNALARE
Gli operatori sanitari possono segnalare una sospetta ADR compilando l'apposita scheda ministeriale, che può essere richiesta al Servizio di Farmacovigilanza Aziendale al numero 0575 254320, oppure può essere scaricata in formato PDF qui e RTF qui (scarica la guida alla compilazione della scheda). Nonostante la distinzione fra campi obbligatori e facoltativi, in realtà ogni sezione della scheda dovrebbe essere adeguatamente compilata (vanno indicate la data di inizio e di sospensione del trattamento per valutare la relazione temporale, l'eventuale assunzione contemporanea di altri farmaci per individuare possibili interazioni farmacologiche, le condizioni cliniche concomitanti o predisponenti, la gravità dell' ADR, etc). Una scheda incompleta non consente al Ministero della Salute di valutare il nesso di causalità tra farmaco e reazione. Il cittadino, che durante l'utilizzo di un farmaco ha riscontrato un effetto avverso, può compilare la scheda di segnalazione per il cittadino, che può essere scaricata da qui. Il cittadino, in ogni caso, è invitato a dialogare con il proprio medico curante.

A CHI SEGNALARE
Una volta compilata, la scheda va inoltrata tempestivamente al Responsabile di Farmacovigilanza: Dr. ssa Rosella D'Avella, al numero di faX 0575 254315 o tramite posta ordinaria all'indirizzo U.O. Farmaceutica Territoriale, Viale Cittadini, 52100 - Arezzo
mail: Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo.

QUANDO SEGNALARE
Ogni volta si sospetti che il farmaco usato possa aver causato un effetto non voluto, tenendo presente che non e' richiesta mai la certezza, quando esiste una plausibile correlazione temporale e quando, sospendendo la somministrazione del farmaco, la reazione migliora o scompare del tutto.

La farmacovigilanza è un processo fondamentale per completare il profilo di sicurezza di un farmaco. Infatti, soprattutto per i nuovi farmaci non si conoscono tutti gli effetti avversi che possono provocare anche perché  la popolazione reclutata nella sperimentazione non è la popolazione reale ma vengono spesso esclusi anziani, bambini, donne in gravidanza. Oggi la farmacovigilanza dev'essere considerato un sistema culturale tanto che il D.L. 95/03, ha abolito le sanzioni penali derivanti dalla mancata segnalazione. Purtroppo però in Italia, come in altri Paesi, le ADR segnalate sono ancora inferiori alla loro incidenza nella pratica clinica ed il tasso di segnalazione regionale è stimato intorno a 130 segnalazioni per milione di abitanti/anno, mentre il Gold Standard stabilito dall'OMS sarebbe di 300 segnalazioni per milione di abitanti/anno.

LINK UTILI
http://www.farmacovigilanza.toscana.it