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Come fare Segnalare la reazione avversa di un farmaco

Segnalazione reazione avversa ADR

Modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse ai medicinali

Le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza (FV), in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso di tutti i farmaci disponibili sul territorio nazionale. La Farmacovigilanza coinvolge a diversi livelli tutta la comunità: pazienti, prescrittori, operatori sanitari, aziende farmaceutiche, istituzioni ed accademia e la segnalazione può essere effettuata non solo dall’operatore sanitario ma anche dai cittadini con due diverse modalità.
Nello specifico gli operatori sanitari e/o i cittadini potranno

A)    o compilare la “scheda cartacea” di segnalazione di sospetta reazione avversa (istituita con il DM 12/12/2003), che può essere scaricata e stampata cliccando su questo link a seconda di chi fa la segnalazione: scheda per Operatore sanitario o scheda perCittadino . Questa scheda una volta compilata va inviata al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza;

B)    o compilare on-line la “scheda elettronica” di segnalazione di sospetta reazione avversa” che può essere trovata cliccando su questo link a seconda di chi fa la segnalazione: scheda per Operatore sanitario o scheda per Cittadino . Dopo la compilazione on line, la scheda  può essere salvata sul proprio PC ed inviata  per e-mail al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza. In alternativa il modulo on line può essere stampato, compilato e trasmesso al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza (secondo la modalità descritta al punto A).

Il Responsabile del Servizio di Farmacovigilanza della Azienda USL Sud Est Toscana di Arezzo è la Dr.ssa Rosella D'Avella Direttore U.O.C. Farmaceutica Territoriale Viale Cittadini n. 27/33 CAP: 52100 Arezzo (AR)email: Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo. , fax: 0575/254315.

Con il nuovo decreto sulla FarmacoVigilanza, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23 giugno 2015, è cambiata la definizione di reazione avversa intesa ora come:

“Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”.

Quindi, con tale definizione, che è indipendente dal tipo di uso del medicinale, dovranno essere segnalate le reazioni avverse, incluse anche quelle derivanti da:

errore terapeutico;
abuso;
misuso;
uso off label;
sovradosaggio;
esposizione professionale.

Pertanto a ciò corrisponderà un'aumentata attività di monitoraggio.

Il nuovo decreto sulla FV introduce inoltre una tempistica ben precisa per la segnalazione delle sospette reazioni avverse: il segnalatore è adesso tenuto a trasmettere la scheda entro 2 giorni, ridotti a 36 ore nel caso di farmaci di origine biologica (vaccini inclusi), al responsabile della farmacovigilanza della struttura sanitaria di competenza.

Sarà cura del Responsabile di Farmacovigilanza provvedere all’inserimento delle segnalazioni di sospette reazioni avverse nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. In questo modo sarà realizzato un costante e continuo monitoraggio delle reazioni avverse e della sicurezza d’uso dei medicinali.

Si rende inoltre disponibile il link diretto al sito e alla relativa scheda di segnalazione per quanto concerne le reazioni a prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari.

•Segnalazione di sospette reazioni avverse a prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari
(link: http://www.epicentro.iss.it/focus/erbe/fitosorveglianza.asp)